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  • [Remsima®] ¿Para qué enfermedades se indica Remsima®?

    Artritis reumatoide : Remsima®, en combinación con metotrexato, está indicada para la reducción de los signos y síntomas en tanto como la mejora en la función física en: Pacientes adultos con la enfermedad activa cuando la respuesta a las drogas antirreumáticas que modifican la enfermedad (DMARDS), incluyendo metotrexato, han sido inadecuadas. En esta población de pacientes, ha sido demostrada una reducción de la tasa de progresión del daño de la articulación, como es medida mediante rayos- x.

    Enfermedad de Crohn en adultos : Remsima® está indicada para: En el tratamiento de enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes a o tienen contraindicaciones médicas para tales terapias. Tratamiento de la enfermedad de Crohn activa fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresiva).

    Enfermedad de crohn pediátrica : Remsima® está indicada para la enfermedad de Crohn activa severa, en pacientes pediátricos con edades entre 6 y 17 años, los cuales no han respondido a la terapia convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y una terapia de nutrición primaria; o quienes son intolerantes a o tienen contraindicaciones para tales terapias. El infliximab ha sido estudiado solo en combinación con la terapia inmunosupresiva convencional.

    Colitis ulcerativa : Remsima® está indicada para el tratamiento de la colitis ulcerativa activa de moderada a severa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o son intolerantes a o tienen contraindicaciones médicas para tales terapias.

    Colitis ulcerativa pediátrica : Remsima® está indicada para el tratamiento de la colitis ulcerosa severamente activa en niños y adolescentes con edad entre 6 a 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo los corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tengan contraindicaciones médicas para tales terapias. Espondilitis anquilosante Remsima® está indicada para la espondilitis anquilosante activa severa, en pacientes adultos que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional.

    Artritis psoriásica : Remsima® está indicada para el tratamiento de la artritis psoriásica progresiva y activa en pacientes adultos cuando la respuesta a terapia dmard previa ha sido inadecuada. Remsima® debe ser administrada - en combinación con metotrexato - o sola en pacientes que muestran intolerancia a metotrexato o en quienes está contraindicado el metotrexato. Infliximab ha demostrado la mejora en la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño de la articulación periférica como es medido mediante rayos-x en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad.

    Psoriasis : Remsima® está indicada para el tratamiento de la psoriasis de placa severa en pacientes adultos que no responden a, o que tienen una contraindicación a, o son intolerantes a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA.
  • [Remsima®] ¿En qué mercados se ha aprobado Remsima®?

    Remsima® se ha aprobado para su venta en 110 países de todo el mundo.
  • [Remsima®] ¿Qué datos se utilizaron para la aprobación de Remsima®?

    «La aprobación de Remsima® se basó en los resultados de los ensayos clínicos PLANETRA y PLANETAS, que compararon su eficacia y seguridad con el infliximab de referencia en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, respectivamente.

    PLANETRA fue un ensayo clínico en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, multinacional, con grupos en paralelo, realizado en 606 pacientes con artritis reumatoide (RA). Después de 30 semanas de tratamiento, Remsima® era comparable al infliximab de referencia en cuanto a reducción de los síntomas. Alrededor del 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con ambos medicamentos. Remsima® también demostró un perfil de seguridad similar al del infliximab de referencia.

    PLANETAS fue un ensayo clínico con grupos en paralelo realizado en 250 pacientes con espondilitis anquilosante (AS), en el que se comparó Remsima® con el infliximab de referencia. Se descubrió que Remsima® mantenía los niveles del principio activo en el cuerpo comparables a los del infliximab de referencia, y perfiles farmacocinéticos equivalentes. Remsima® se toleró bien, con un perfil de eficacia y seguridad similar al del infliximab de referencia hasta la semana 30».
  • [Remsima®] ¿Cuál es la diferencia entre Remsima® e Inflectra?

    «Remsima® e Inflectra se refieren al mismo Infliximab biosimilar desarrollado y producido por Celltrion Inc., pero con distintos nombres de marca.
    Inflectra es el nombre de marca usado en el mercado de EE. UU. por Celltrion USA, una filial de Celltrion Inc.».

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