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  • [Remsima®] ¿Para qué enfermedades se indica Remsima®?

    Indicaciones:
    Artritis reumatoide
    Remsima®, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
    ● Pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), entre ellos el metotrexato, ha sido inadecuada.
    ● Pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros FAME.
    En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X.
    Enfermedad de Crohn en adultos
    Remsima® está indicado para:
    ● el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
    ● el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con tratamiento convencional (entre ellos antibióticos, drenaje y tratamiento inmunosupresor).
    Enfermedad de Crohn en pediatría
    Remsima® está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos. Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresora convencional.
    Colitis ulcerosa
    Remsima® está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
    Colitis ulcerosa en pediatría
    Remsima® está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
    Espondilitis anquilosante
    Remsima® está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que hayan respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
    Artritis psoriásica
    Remsima® está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME no ha sido adecuada.
    Remsima® se debe administrar
    ● en combinación con metotrexato
    ● o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato.
    Infliximab ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad.
    Psoriasis
    Remsima® está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que son intolerantes a otro tratamiento sistémico entre ellos ciclosporina, metotrexato o psoraleno-ultravioleta A (PUVA).
  • [Remsima®] ¿En qué mercados se ha aprobado Remsima®?

    Remsima® se ha aprobado para su venta en 110 países de todo el mundo.
  • [Remsima®] ¿Qué datos se utilizaron para la aprobación de Remsima®?

    «La aprobación de Remsima® se basó en los resultados de los ensayos clínicos PLANETRA y PLANETAS, que compararon su eficacia y seguridad con el infliximab de referencia en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, respectivamente.

    PLANETRA fue un ensayo clínico en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, multinacional, con grupos en paralelo, realizado en 606 pacientes con artritis reumatoide (RA). Después de 30 semanas de tratamiento, Remsima® era comparable al infliximab de referencia en cuanto a reducción de los síntomas. Alrededor del 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con ambos medicamentos. Remsima® también demostró un perfil de seguridad similar al del infliximab de referencia.

    PLANETAS fue un ensayo clínico con grupos en paralelo realizado en 250 pacientes con espondilitis anquilosante (AS), en el que se comparó Remsima® con el infliximab de referencia. Se descubrió que Remsima® mantenía los niveles del principio activo en el cuerpo comparables a los del infliximab de referencia, y perfiles farmacocinéticos equivalentes. Remsima® se toleró bien, con un perfil de eficacia y seguridad similar al del infliximab de referencia hasta la semana 30».
  • [Remsima®] ¿Cuál es la diferencia entre Remsima® e Inflectra?

    «Remsima® e Inflectra se refieren al mismo infliximab biosimilar desarrollado y producido por Celltrion Healthcare, Co., Ltd, pero con distintos nombres de marca. Inflectra es el nombre de marca usado en el mercado de EE. UU. por Pfizer, el socio global de Celltrion Healthcare».

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